血液制品gmp实施指南-血液制品管理规定

摘要： 今天给各位分享血液制品gmp实施指南的知识，其中也会对血液制品管理规定进行解释，如果能碰巧解决你现在面临的问题，别忘了关注本站，现在开始吧！本文目录一览：1、欧盟药品GMP指南的...

今天给各位分享血液制品gmp实施指南的知识，其中也会对血液制品管理规定进行解释，如果能碰巧解决你现在面临的问题，别忘了关注本站，现在开始吧！

本文目录一览：

• 1、欧盟药品GMP指南的内容简介
• 2、现行GMP的实施是什么时候
• 3、2017执业药师药事管理与法规要点:药品GMPGMP认证管理

欧盟药品GMP指南的内容简介

1、《欧盟药品GMP指南》考虑了上述修订情况，引言及质量管理***用了2008版的文本。

2、GMPC全称为Guideline for Good Manufacture Practice of Co***etic Products，中文叫化妆品良好生产规范，以确保消费者正常使用后的健康。

3、不过新版的GMP就要颁布了，新版的GMP将国内要求跟欧盟等发达国家拉平，也会大大提高药品生产企业的入门门槛。关于GMP的培训，是对这个管理理念的培训，GMP的理念是：质量是生产出来，而不是检验出来的。

现行GMP的实施是什么时候

1、未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

2、国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。

3、目前，GMP的最新版是第10版，也被称为“GMP指令2023年版”。该版于2019年发布，将于2023年正式生效。与以前的版本相比，第10版GMP指令更加注重风险管理和技术进步，以确保医疗产品的质量和安全性。

4、年3月1日起施行。新版GMP根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。

5、中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。

2017执业药师药事管理与法规要点:药品GMPGMP认证管理

国家药品监督管理部门主管全国药品GMP认证管理工作。省级药品监督管理部门负责本辖区内GMP认证和跟踪检查工作以及国家药品监督管理部门委托开展的药品GMP检査工作。

关键人员 应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。

药品生产企业GMP认证 （1）认证机构【省局】：省级以上人民***药品监督管理部门。（2）国家食品药品监督管理局认证【两射一生】：注射剂、放射***品和规定的生物制品。

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