血液制品gmp条款,血液制品gmp条款有哪些

摘要： 大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于血液制品gmp条款的问题，于是小编就整理了1个相关介绍血液制品gmp条款的解答，让我们一起看看吧。GMP是什么意思？GMP是什么...

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于血液制品gmp条款的问题，于是小编就整理了1个相关介绍血液制品gmp条款的解答，让我们一起看看吧。

1. GMP是什么意思？

GMP是什么意思？

GMP的意思是Good Manufacturing Practice，中文意思是良好的生产规范
这是指类似医药、医疗器械等高风险行业中，生产企业遵循的一套规范，旨在确保生产过程中药品、器械的质量安全
GMP的标准非常严格，涵盖了生产的每一个环节，包括原材料的选择、生产车间的环境、人员操作规范等，是保证产品质量的重要措施
现在已经有很多国家和地区制定了自己的GMP标准，不仅医药、医疗器械领域，也在食品工业等其他行业广泛应用

1、GMP是英语GOOD MANUFACTURING PRACTICE的缩写，中文的意思是“良好的生产规范”。 世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

2.GMP是适用于制药、食品等行业的一套强制标准，从企业原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量管理等方面按照国家有关法规满足卫生质量要求，形成可操作的作业规范改善企业卫生环境。

3 .简单来说，GMP要求制药、食品等生产企业具备良好的生产设备、合理的生产过程、完善的质量管理和严格的检查体系，确保最终产品的质量(包括食品安全卫生等)满足法规要求。

4 .中国新版GMP比98版在管理和技术要求上有了相当大的进步。 特别是无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以EUGMP为基础，考虑到国内的差距，以WHO2003版为基础。

5 .新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前满足新版药品GMP的要求。 其他种类药品的生产应在2015年12月31日前满足新版药品GMP的要求。 没有达到新版药品GMP要求的企业(工厂)在上述规定期间后也不得继续生产药品。

到此，以上就是小编对于血液制品gmp条款的问题就介绍到这了，希望介绍关于血液制品gmp条款的1点解答对大家有用。