血液制品gmp认证,血液制品gmp认证必须连续生产三批过批签发吗

摘要： 大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于血液制品gmp认证的问题，于是小编就整理了2个相关介绍血液制品gmp认证的解答，让我们一起看看吧。什么是食品GMP？GMP是什么...

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于血液制品gmp认证的问题，于是小编就整理了2个相关介绍血液制品gmp认证的解答，让我们一起看看吧。

1. 什么是食品GMP？
2. GMP是什么意思？

什么是食品GMP？

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。 GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。

《良好药品生产规范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指导药品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1***5年11月正式公布GMP标准。国际上药品的概念包括兽药，只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。

GMP在中国人用药方面，1988年在中国大陆由卫生部发布，称为药品生产质量管理规范，后几经修订，最新的为1998年修订版。中国国兽药行业GMP是在20世纪80年代末开始实施。

1989年中国农业部颁发了《兽药生产质量管理规范(试行)》，1994年又颁发了《兽药生产质量管理规范实施细则（试行）》。

1995年10月1日起，凡具备条件的药品生产企业（车间）和药品品种，可按申请药品GMP认证。取得药品GMP认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，卫生行政部门予以优先受理。

迄至1998年6月30日，未取得药品GMP认证的企业（车间），卫生行政部门将不再受理新药生产申请。2002年3月19日，农业部修订发布了新的《兽药生产质量管理规范》（简称《兽药GMP规范》）。

同年6月14日发布了第202号公告，规定自2002年6月19日至2005年12月31日为《兽药GMP规范》实施过渡期，自2006年1月1日起强制实施。

目前，中国药品监督管理部门大力加强药品生产监督管理，实施GMP认证取得阶段性成果。现在血液制品、粉针剂、大容量注射剂、小容量注射剂生产企业全部按GMP标准进行，国家希望通过GMP认证来提高药品生产管理总体水平，避免低水平重复建设。已通过GMP认证的企业可以在药品认证管理中心查询。

GMP是什么意思？

1、GMP是英语GOOD MANUFACTURING PRACTICE的缩写，中文的意思是“良好的生产规范”。 世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

2.GMP是适用于制药、食品等行业的一套强制标准，从企业原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量管理等方面按照国家有关法规满足卫生质量要求，形成可操作的作业规范改善企业卫生环境。

3 .简单来说，GMP要求制药、食品等生产企业具备良好的生产设备、合理的生产过程、完善的质量管理和严格的检查体系，确保最终产品的质量(包括食品安全卫生等)满足法规要求。

4 .中国新版GMP比98版在管理和技术要求上有了相当大的进步。 特别是无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以EUGMP为基础，考虑到国内的差距，以WHO2003版为基础。

5 .新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前满足新版药品GMP的要求。 其他种类药品的生产应在2015年12月31日前满足新版药品GMP的要求。 没有达到新版药品GMP要求的企业(工厂)在上述规定期间后也不得继续生产药品。

到此，以上就是小编对于血液制品gmp认证的问题就介绍到这了，希望介绍关于血液制品gmp认证的2点解答对大家有用。