血液制品临床试验,血液制品临床试验要求有哪些

摘要： 大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于血液制品临床试验的问题，于是小编就整理了4个相关介绍血液制品临床试验的解答，让我们一起看看吧。假如有人在传染病窗口期献血，血站能...

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于血液制品临床试验的问题，于是小编就整理了4个相关介绍血液制品临床试验的解答，让我们一起看看吧。

1. 假如有人在传染病窗口期献血，血站能检测出来吗？
2. 医院抽血化验后的血液怎么处理？是成为医疗废物还是其它血液制品了？
3. 血棉行动深度解析？
4. 医院找志愿者试药安全吗？

***如有人在传染病窗口期献血，血站能检测出来吗？

谢邀。窗口期是指人体感染病毒后，免疫系统尚未产生抗体的时期，又叫“空白期”。在窗口期，即使人体感染了病毒，但是针对病毒的抗体并不稳定，检查抗病毒抗体的结果往往呈现阴性。因此，***如有人在传染病窗口期献血，血站无法检测出来。

窗口期的概念不同于潜伏期，窗口期是指感染病毒后无法检测的一段时间，潜伏期是指感染病毒后尚未出现临床症状的一段时间。例如，艾滋病的潜伏期可以长达数年，但是窗口期仅为14-21天。随着医疗检测技术的发展，各类病毒感染的窗口期将逐步缩短。

输入窗口期感染者血液，与窗口期感染者共用医疗器械或者发生有效接触一样，都有可能被感染。输入窗口期血液感染的概率大约为五十万分之一，依靠目前的技术手段无法避免窗口期事件的发生。

避免窗口期血液，就是要从低危人群中采集血液。我国的无偿献血制度不仅要求在献血前对献血者进行严格的体检，还要征询献血者的健康史。如果有人明知自己属于易感染血液传播疾病的高危人群（***、男男性行为、多个***等情形）仍然故意献血造成疾病传播的，将被依法追究刑事责任。

和输血相关的传染病主要是乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒，众所周知的传染病都存在潜伏期和窗口期的问题。潜伏期是指感染到出现症状这段时间，窗口期是指从感染到能够检测出来这段时间，顾名思义，窗口期是检测不出来的这段时间，在开展核酸检测之前，虽然血站的检测手段是非常灵敏的，但是仍然不能排除有人在窗口期献血会检测不出来。

并不是我危言耸听，从科研论文数据库去检索献血和核酸检测的关键词就会发现很多利用核酸检测发现感染者的报道，最初的抗体检测初筛阴性，但是利用更灵敏的核酸检测就会发现少数窗口期的感染者，所以呼吁血站都要***取核酸检测缩短窗口期。

《国家卫生计生委办公厅关于2016年血液安全技术核查的通报》中指出：目前，国际上血液检测技术只能缩短“窗口期”，不能完全杜绝检测“窗口期”，所以“窗口期”问题是一个困扰全世界的血液安全难题。

《国家卫生计生委办公厅关于贯彻落实中国遏制与防治艾滋病“十三五”行动***的通知》中指出：血站要全面落实血液筛查核酸检测全覆盖，确实保证临床血液全部按规定经过艾滋病病毒、乙肝病毒、丙肝病毒核酸检测。要做好血液核酸检测实验室质量控制，加强信息化建设，有效降低血液残余风险度。要切实***取措施，提高固定无偿献血者比例，减少易感染艾滋病危险行为人群无偿献血，保障血液安全。

以往全面开展核酸检测技术之前，在献血者中发现过很多乙肝窗口期感染者，艾滋病窗口期感染者也偶有发现，丙肝窗口期感染者较少，开展核酸检测后大大缩短了窗口期。

不过即使这样，仍然不能保证所有感染者都被检测出来，《临床输血与检验》 杂志2018年第1期报道，来自江苏省苏州市中心血站发现一例男男性行为者，高危后去献血，抗原抗体检测阴性，抗体检测，核酸定量小于20，但是核酸定性阳性，标本CDC检测确证实验阴性。1周后复查，抗体仍为阴性，抗原抗体检测阴性，核酸定性和定量都是阳性，确证实验阴性。献血后2周再复查，抗体仍为阴性，抗原抗体阳性，核酸定性、定量都是阳性，确证实验阳性。

参考文献：

1. 金一鸣, 方志红, 陆荣. 血液筛查中1例低浓度HIV窗口期标本的检测[J]. 临床输血与检验, 2018(1).

窗口期献血，血站检测不出来传染病。

窗口期是指，人体感染以后，到检测出来，传染病病原体标志物的时间。2015年时，福建有个五岁的女孩毛毛，因曾经心脏手术时，输过血，而意外感染艾滋病。就是因为献血者处于窗口期，而检测不出来。

目前医学上只能尽力缩短窗口期。针对传染病病原体，传统的抗原抗体检测窗口期相对较长。

目前，随着医学技术的进步，尽量***用核酸检测。即针对传染病病原体的基因：DNA或者RNA进行检测。这种检测方法能明显缩短窗口期。有研究资料显示，窗口期已经缩短至：艾滋11天，乙肝25天，丙肝59天。

目前为了输血安全。一方面减少不危及生命的不必要的输血。另一方面，尽可能的提高献血质量。通过鼓励无偿献血，尤其鼓励大学生们献血，尽量鼓励优质的献血来源，同时用核酸检测筛查病原体基因，来尽可能的保证血源的安全性。

点赞是一种鼓励。

窗口期内第四代试剂也检测不出来吧 现在血站是很严格的，我看血站现在基本上都是第四代和第三代混合检测 窗口期四代大概十几天到一个月内可以检测出来 三代得一个月到六周，不过这也是大概统计，我觉得要是确定感染了基本上半个多月差不多就能检测出来了

医院抽血[_a***_]后的血液怎么处理？是成为医疗废物还是其它血液制品了？

按医疗废弃物处理

血标本属感染性有害物质

感染性有害废物包括实验用的动物、微生物标本；血液、尿、粪便、痰液和呕吐物等；实验器材、细菌培养基和细菌阳性标本等。感染性有害废物不得随意丢弃，应根据感染性废物特性选择合适的容器和地点，分类收集进行消毒、烧毁处理。不能处理的由所在单位提出书面申请,委托有资质的单位(公司)定期处理。

一滴血就够检测为什么要抽一管

1、考虑抗凝比例

有些项目的检测对样本量的要求特别严格，要注意血与抗凝剂的比例，标本量过少或过多都会直接影响检测结果 。

2、一滴血真不够

现在基本都是全自动仪器，一次可以进行很多项指标参数的检测，每一个项目都需要血清，这可还真不是一滴血就能完成的任务。

3、复查需要

对有疑问的标本进行复查、对比，以及特殊情况下保存原始的样本，所以每份标本都需要保证能进行至少两次以上的实验。如果重新抽血，既耽误时间又影响结果，完全得不偿失。

血棉行动深度解析？

血棉行动是一次旨在揭露乌兹别克斯坦棉花产业违反***、环境及劳工权益的全球行动。通过对乌兹别克斯坦棉花产业的调查和披露，***组织和民间社会呼吁全球品牌和消费者拒绝购买来自该国的棉花制品，以推动行业改革和保护***。血棉行动反映了全球社会对于可持续发展和公正贸易的关注，也为消费者提供了更多关于产品生产过程的信息和选择权。

血棉行动是指中国反对动物实验的组织公开揭露和***世界最大的动物实验室——上海血棉公司，并呼吁消费者不要购买使用血棉公司产品，以此推动动物实验的废止。此次行动不仅关注动物权益，也反映了消费者对于可持续、无害的生产方式的追求。

医院找志愿者试药安全吗？

首先做出初步回答，是比较安全的。能应用于志愿者身上的药物，意味着已经到达了临床Ⅳ期研究，一般是看药物疗效及人体内不良反应发生率的对比。下边关于临床试验进行初步的解释：

1、I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。

2、II期临床试验：治疗作用摸索阶段。其目的是摸索药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床适应试验设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的试验设计可以根据具体的试验目的，***用多种形式，包括随机临床对照试验。

3、III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对预期适应证患者的治疗作用和安全性， 并为利益与风险关系的评估提供依据，最终为药物注册申请获得标准提供充分的依据。试验一般是有足够样本量的随机盲法对照试验。

4、Ⅳ期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物治疗和不良反应：评价在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系。

在这种新药研发的环境下，对于那些看不起病买不起药但又符合用药标准的穷苦人，其实是可以接受这样的志愿者治疗对比的。

到此，以上就是小编对于血液制品临床试验的问题就介绍到这了，希望介绍关于血液制品临床试验的4点解答对大家有用。