gmp血液制品净化标准,gmp血液制品净化标准是什么

摘要： 大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于gmp血液制品净化标准的问题，于是小编就整理了2个相关介绍gmp血液制品净化标准的解答，让我们一起看看吧。生产车间GMP十万级卫...

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于gmp血液制品净化标准的问题，于是小编就整理了2个相关介绍gmp血液制品净化标准的解答，让我们一起看看吧。

1. 生产车间GMP十万级卫生标准是什么？
2. GMP自检应包括那些方面的内容？

生产车间GMP十万级卫生标准是什么？

十万级净化车间标准规定空气尘埃粒子数一立方米不超过三十五点二乘以十万，换气次数一般按照每小时15-20次，比较适合空气洁净等级较低的生产场合。

　 十万级净化车间***用工艺处理措如下：

　　1、 空调系统必须经过初效、中效、高效***过滤处理的净化空调系统。保证送入室内的空气是洁净空气，能对室内污染空气进行稀释。

　　2、室内保证一定压力，防止无尘室内空气受外界空气干扰。一般工业洁净室要求室内与室外的压差值为5-10Pa。

　　3、建筑围护结构必须保证气密性良好，建筑表面光滑，不产尘、不积尘、不泄露。

GMP自检应包括那些方面的内容？

GMP的主要内容：GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。GMP认证资料：

1、药品 GMP 认证申请书（一式四份）；

2、《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；

3、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；

4、药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；

5、药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；

6、药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；

7、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

8、药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；

9、申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；

到此，以上就是小编对于gmp血液制品净化标准的问题就介绍到这了，希望介绍关于gmp血液制品净化标准的2点解答对大家有用。