血液制品经营审批标准,经营血液制品应索要哪些资质

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于血液制品经营审批标准的问题，于是小编就整理了3个相关介绍血液制品经营审批标准的解答，让我们一起看看吧。

1. 病人自带药物注射的法律规定？
2. 血库审核需要什么资料？
3. GMP、报批、新药开发？

病人自带药物注射的法律规定？

根据提供的信息，以下是关于病人自带药物注射的相关法律规定：

外带药物的条件：病人可以在二级以上医保定点医院就诊后自行配置药物，但这些药物在使用前需要在原就诊医院使用一次。需要注意的是，外带的药品不包括皮试药物、生物制品、血制品、化疗药物等。此外，外带的药物包括皮内、皮下或肌肉注射药物，需要先到注射室办理转治疗手续，并且在注射过程中遵循严格的查对制度以保证安全性。

外带静脉药物的条件：如果病人希望将静脉药物带走，必须在医生的指导下进行，并且医生会在病历上记录转治疗记录，同时病人需在告知书上签名确认。这种做法是为了确保病人的安全和知情同意权得到尊重。

带药的限制：医疗机构通常不允许患者随意外带药品。根据《中华人民共和国民法典》，如果患者因诊疗活动受到损害，医疗机构可能需要承担责任。这意味着，除非有合理的法律依据，否则医疗机构不应允许患者私自携带药品。

带药的范围和种类：患者出院时可以带回的药品应限于本次住院治疗疾病的范围内。原则上，这些应为国家基本药物、新农合用药目录内的药品，且数量不应超过规定的上限。对于带回的药品，还应遵守一定的规格要求，如口服药为主，禁止携带注射剂药品，以及特定条件下（如急性病）的用药时间限制。

一、为保证患者用药安全，防范医疗***，特制定本自带药品输注管理规定。

二、主诊医生须审核患者自带药物的药品质量（包括外观质量、有效期、批准文号等）、查看药品来源凭证（包括广东省二甲医院及以上公立医院的病历、注射单及购药***），并应熟悉该药品的适应证、用法用量、注意事项及不良反应等。

三、审核通过后，患者须签署《东莞***安镇社区卫生服务中心自带药品输注知情同意书》（以下简称《知情同意书》），主诊医生据此才能书写病历，开具处方。

四、护士注射前，必须再次检查药品质量（包括药品外观、包装、有效期、批准文号等），并将药品相关信息登记在《知情同意书》上，确认无误双方签名后才为患者注射。《知情同意书》随治疗单一起保存，保存期暂定1年。

五、不符合本规定情形，一律不准接受患者输注要求，由主诊医生做好相关解释。

六、本规定自2017年7月1日执行，之前与本规定不符之处，以本规定为准。

血库审核需要什么资料？

血库审核需要以下资料：

1.血库建设规划和设计方案；

2.血库的设备设施清单和购置合同；

3.血库的人员组织机构和管理制度；

4.血库的质量管理体系文件和相关证书；

5.血库的采供血管理制度和操作规范；

6.血库的血液安全管理制度和操作规范；

7.血库的血液质量控制和检测方法；

8.血库的血液库存管理和配血制度；

9.血库的应急预案和事故处理记录；

一）有相应的设置***供血机构批准书或《医疗机构执业许可证》；

（二）符合《血站基本标准》或《单采血浆站基本标准》或《血库基本标准》规定的条件；

（三）有与其开展的业务相适应的经费；

（四）有***供血***报告书；

（五）有献血办公室签署的血源分配指标证明书。

GMP、报批、新药开发？

“做药品GMP”,这不是你一人能做的。

新药开发、报批不适合你这样才毕业的学生，除了打杂哈。做研发主要包括有做质量，工艺，其中质量就像做QC，工艺的话有点类似QA和工艺员，但QA，QC都只是基础，药品的研发和你的化工两者差异较大，除非你搞化学药合成-----毒害大！！ 报批--跑药监，麻烦活 你才毕业年轻怕什么，从基础来吧。目前国内普通药厂基本不赚钱，工资均偏低（血液生化制品等除外）。最后一句，目前此行慎入！

到此，以上就是小编对于血液制品经营审批标准的问题就介绍到这了，希望介绍关于血液制品经营审批标准的3点解答对大家有用。