细胞治疗产品申报资料清单-细胞治疗产品征求意见稿

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今天给各位分享细胞治疗产品申报资料清单的知识，其中也会对细胞治疗产品征求意见稿进行解释，如果能碰巧解决你现在面临的问题，别忘了关注本站，现在开始吧！

本文目录一览：

• 1、二类医疗器械注册
• 2、听说冀惠保能报销120万一针的天价药“CAR-T”?
• 3、美国医疗器械进口的流程国外需提供哪些资料

二类医疗器械注册

申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》，且管理类别为第二类。

二类医疗器械生产许可证办理流程申请：申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民***药品监督管理部门提出申请。受理：申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅。

二类医疗器械产品注册需要向药监部门提出申请，包括临床试验、技术评审、质量评价等多个阶段。审核通过后，需缴纳费用并领取注册证，方可销售和使用。

第二类是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。境内二类医疗器械，注册申请人在所在地省（直辖市）药监单位进行注册；进口二类医疗器械，需要注册申请人委托境内代理人在NMPA进行注册。

听说冀惠保能报销120万一针的天价药“CAR-T”?

这个冀惠保报销目录中有特药报销的，国内外特药共有50种，包括最近特别火的120万的CAR-T也是在目录内的，而且冀惠保特药报销最高能达到100万，所以可想而知需要这些药的家庭花79元买一份有多值得。

这个冀惠保将CAR-T纳入了特药清单，报销比例80%，0免赔额。如果有需要CAR-T疗法的可以买冀惠保不错的。

住院医疗费用报销有限 虽然住院医疗保额高，每年最高可报销150万，但是报销范围有限，只能报销社保范围以内的医疗费用，且报销的门槛高，有2万元免赔额限制。

冀惠保是可以报销一部分特定要的，只要是属于它的范畴之内都可以报销，它是一款非常合适的商业保险。但并不是所有的特定药都是可以报销的。

冀惠保用户特效报销比例80%，医保目录内个人自付超过2万的部分，冀惠保能报销80%，最高可报销150万，社保外外购特效药保障，包括癌症/罕见特效药，需要在定点药店购买才能报销，最高可赔付150万，按照80%进行报销。

美国医疗器械进口的流程国外需提供哪些资料

境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。

需要在国家局进行一类产品备案。国外对产品的授权，产品的技术资料（如果是欧盟的，也属于器械，提供CE文档，美国的FDA技术资料），然后按照国内要求的格式进行整理就可以。

进口医疗器械免税申请流程 1）先到项目主管部门申领《国家鼓励发展的内外资项目确认书》，凭确认书到海关办理减免税手续。

资质和材料需求：首先，是医疗器械进口产品就必须有进口医疗器械注册证，这个证书每个产品都有一个，在国家药监局办理。

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