血液制品经营质量管理规范-血液及血液制品管理法律制度

摘要： 本篇文章给大家谈谈血液制品经营质量管理规范，以及血液及血液制品管理法律制度对应的知识点，希望对各位有所帮助，不要忘了收藏本站喔。本文目录一览：1、药品经营和使用质量监督管理办法...

本篇文章给大家谈谈血液制品经营质量管理规范，以及血液及血液制品管理法律制度对应的知识点，希望对各位有所帮助，不要忘了收藏本站喔。

本文目录一览：

• 1、药品经营和使用质量监督管理办法
• 2、黑龙江省采供血机构和血液管理办法
• 3、血液制品管理条例
• 4、采供血机构和血液管理办法
• 5、出入境特殊物品卫生检疫管理规定
• 6、如何做好药品质量管理?

药品经营和使用质量监督管理办法

1、《药品经营和使用质量监督管理办法》是为了加强药品经营和药品使用质量监督管理，规范药品经营和药品使用质量管理活动而制定的法规。它适用于中华人民共和国境内的药品经营、使用质量管理及其监督管理活动。

2、药品经营和使用质量监督管理办法是为了确保药品在流通和使用环节中的质量与安全，保障公众用药权益而制定的一系列法规和指导原则。

3、第一条为加强药品使用质量监督管理，保障公众用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《湖北省药品管理条例》等法律、法规，结合本省实际，制定本规定。

4、具体要求可参照2024年1月1日即将施行的《药品经营和使用质量监督管理办法》以下条款。

5、第一章　总则第一条　根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，结合自治区实际，制定本办法。

黑龙江省***供血机构和血液管理办法

第一章　总则第一条　为加强***供血机构和血源管理，保证血液的质量，推行无偿献血，保护公民健康，根据国家有关规定，结合本省实际情况，制定本办法。

医疗机构在临时采集血液后，10日内将情况报告当地县级以上卫生行政部门，详细登记和保存献血者档案，并由有关部门补发《无偿献血证》。第三十条　无偿献血的血液应当用于临床，不得买卖。

血液管理监督员在履行职责时应当出示监督证件。

血液管理监督员有权对***供血机构和医疗机构的***供血工作进行现场检查，索取有关资料，发现问题应当及时向卫生和***生育行政部门报告。血液管理监督员在履行职责时应当出示监督证件。

在应急情况下，组织农民献血，***供血机构可视其交通、食宿、误工情况给予适当补贴。第二十三条　非固定采血点，经必要的免费健康检查后即可***血，然后按规定进行血液检测。

血液制品管理条例

《血液制品管理条例》主要涉及血液制品的***集、加工、贮存、运输、分配和使用等方面的规定。其中，最重要的是确保血液制品的质量和安全性。为此，条例要求所有的血液制品必须符合国家相关标准和规定，同时必须经过检验才能使用。

第一章　总则第一条　为了加强血液制品管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保证血液制品的质量，根据药品管理法和传染病防治法，制定本条例。

第四十六条 ；原料血浆的***集、供应和血液制品的价格标准和价格管理办法，由国务院物价管理部门会同国务院卫生行政部门制定。

事业单位编制。根据查询《血液制品管理条例》显示，血浆站是指由血液制品生产单位设置或者由县级人民***卫生行政部门设置，属于卫生健康委员会下属事业单位是事业单位。

法律分析：直系亲属之间不能相互输血，因为直系亲属之间输血，容易引发移植物抗宿主疾病，而这种病的死亡率高达90%以上。法律依据：根据《血液制品管理条例》第四条规定：国家实行单***血浆站统一规划、设置的制度。

行政法规有：《医疗事故处理条例》、《医疗机构管理条例》、《血液制品管理条例》《中华人民共和***婴保健法实施办法》、中华人民共和国传染病防治法实施办法》等。

***供血机构和血液管理办法

第一章　总则第一条　为加强***供血机构和血源管理，保证血液的质量，推行无偿献血，保护公民健康，制定本办法。

向***供血机构提供血液的公民，应持本人《居民***》或户籍证明，向当地卫生行政部门申领《供血证》。第十二条　卫生行政部门在核发《供血证》时，应对申请供血者进行身份核查和健康检查，合格者发给《供血证》。

***血点业务工作由设点的血液中心负责管理，并接受当地卫生行政部门的监督。***血点***集的血液只能供给设点的血液中心，不得直接供给其他单位。

第一条 为加强血液管理，保证医疗临床用血需要和安全，保障献血者和用血者身体健康，根据《 中华人民共和国献血法》、《安徽省实施〈中华人民共和国献血法〉办法》及有关规定，结合本市实际，制定本办法。

第二条　本办法所称血液管理是指对献血、***血、供血、输血和用血的管理。第三条　我省实行公民义务献血制度。凡居住在山东省行政区域内的适龄公民，均有献血的义务。提倡和鼓励公民无偿献血。

血液中心、中心血站和中心血库由地方人民***设立。血站的建设和发展纳入当地国民经济和社会发展***。卫生部根据全国医疗***配置、临床用血需求，制定全国***供血机构设置规划指导原则，并负责全国血站建设规划的指导。

出入境特殊物品卫生检疫管理规定

根据《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》及《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》，进出境特殊物品必须向海关申报，接受海关卫生检疫监督管理。未经海关许可，不准入境、出境。

第一条 为规范出入境特殊物品的卫生检疫监督管理，根据《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则的有关规定，制定本规定。 第二条 本规定适用于入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品的卫生检疫监督管理。

海关特殊物品检疫四个风险等级的划分是根据特殊物品致病性、致病途径、使用方式和用途以及可控性等风险因素，将特殊物品划分为A、B、C、D四个级别。其中，A级风险最高，D级风险最低。

如何做好药品质量管理?

1、下面是一些可以***取的方法来加强药品管理：法律法规与监管：建立健全相关的法律法规和监管机构，确保药品的生产、销售、分发和使用符合标准和规定。加强对药品生产企业和销售渠道的监督和审查，严格追求违规行为。

2、质量体系：建立和实施药品生产的质量管理体系，要符合相关法规和标准要求，包括药品质量管理体系和药品生产质量控制体系等。***管理：合理配置和管理药品生产所需的人员、设备、设施和物料***，确保其合规、有效和可靠。

3、企业主动地持续改善产品质量标准方案，以提高疗效和安全性。企业安排合格人员并开展充分的质量管理活动，以维持有效的质量体系。自觉遵循环保健康安全（EHS）要求，并将其作为制药企业管理理念和企业运营的重要领域。

4、医药经营企业应建立定期质量分析制，由经理主持，分析质量情况，提出改进和加强质量管理的措施。 第二十四条 留样观察制。药品生产企业要认真开展留样观察工作，专人负责，定期复检、观察，做好记录，建立留样档案。

5、质量管理活动必须贯穿于整个生产过程，以得到符合既定质量标准的产品。

6、首先要熟悉GMP、药品管理法等相关法律法规条款，平时可以通过培训，举办交流会等方式来学习，其次要用人唯贤，合理安排员工的工作，提高工作效率，最后就是定期开展自检工作，有则改之，无则加勉。

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