血液制品企业质量管理-血液制品管理规定

摘要： 本篇文章给大家谈谈血液制品企业质量管理，以及血液制品管理规定对应的知识点，希望对各位有所帮助，不要忘了收藏本站喔。本文目录一览：1、生物制品批签发管理办法2、...

本篇文章给大家谈谈血液制品企业质量管理，以及血液制品管理规定对应的知识点，希望对各位有所帮助，不要忘了收藏本站喔。

本文目录一览：

• 1、生物制品批签发管理办法
• 2、如何做好药品质量管理?
• 3、gmp是什么的简称
• 4、血液制品管理条例
• 5、血液制品是否适用于产品质量法

生物制品批签发管理办法

第一章　总则第一条　为加强生物制品质量管理，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。

生物制品批签发管理办法第一章 总则第一条 为加强生物制品监督管理，规范生物制品批签发行为，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）有关规定，制定本办法。

依据本办法规定实行批签发的生物制品未经批签发的，不得销售或者进口，禁止使用。第三条 国家药品监督管理局授权其设置或者确定的药品检验机构承担生物制品批签发工作。

批签发申请人凭生物制品批签发申请表向省级食品药品监督管理部门或其指定的抽样机构提出抽样申请，抽样人员在5日内组织现场抽样，并将所抽样品封存。

根据《中华人民共和国疫苗管理法》第二十九条规定，疫苗批签发应当逐批进行资料审核和抽样检验。疫苗批签发检验项目和检验频次应当根据疫苗质量风险评估情况进行动态调整。

如何做好药品质量管理?

1、纸箱、瓶签和钢刀盒的打印，操作人员按要求打印出合格样品，交包装组长复核无误后，通知现场质量监督管理人员首检，现场质量监督管理人员检查合格后在批记录上签字后开始生产。

2、乡级人民***应当按要求协助县级以上人民***有关部门，做好本行政区域内药品使用质量的监督管理工作。第五条药品使用单位应当严格遵守有关药品管理的法律、法规和规章，建立健全药品使用质量管理制度，对所使用药品的质量负责。

3、《药品生产质量管理规范》（GMP）是在药品生产全过程中，保证生产出优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。

4、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备。

5、食品药品检验检测工作作为食品药品监管的重要技术支撑，在准确判断食品药品质量，有效防范食品药品质量风险等方面发挥着十分重要的作用，是保障食品药品安全的重要技术手段。

gmp是什么的简称

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

GMP是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是良好生产操作规范，药品生产质量管理规范（GMP）：是在药品生产全过程中运用科学的原理和方法来保证生产出优质产品的一整套科学管理办法。

GMP是良好操作规范（Good Manufacturing Practice）的简称，强制性的食品生产、贮存的卫生法规。它是食品生产、加工、包装、运输和销售的规范性文件，是一种具体的食品质量保障体系。

血液制品管理条例

《血液制品管理条例》主要涉及血液制品的***集、加工、贮存、运输、分配和使用等方面的规定。其中，最重要的是确保血液制品的质量和安全性。为此，条例要求所有的血液制品必须符合国家相关标准和规定，同时必须经过检验才能使用。

第一章　总则第一条　为了加强血液制品管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保证血液制品的质量，根据药品管理法和传染病防治法，制定本条例。

第四十六条 ；原料血浆的***集、供应和血液制品的价格标准和价格管理办法，由国务院物价管理部门会同国务院卫生行政部门制定。

事业单位编制。根据查询《血液制品管理条例》显示，血浆站是指由血液制品生产单位设置或者由县级人民***卫生行政部门设置，属于卫生健康委员会下属事业单位是事业单位。

血液制品是否适用于产品质量法

1、认为血液不是产品，输血是医疗抢救和治疗病人的重要手段，不同于普通的商品买卖，对血液不应当作为“产品”适用《产品质量法》。《产品质量法》第2条规定：“本法所称产品，是指经过加工、制作，用于销售的产品”。

2、需要。血液制品有了批签发合格证明后还需要厂检报告的，血液制品必须随货附有该批血液制品的《生物制品批签发合格证》和检验报告，并盖有配送公司原印章。

3、《解释》第一条 刑法第一百四十条规定的“在产品中掺杂、掺***”，是指在产品中掺入杂质或者异物，致使产品质量不符合国家法律、法规或者产品明示质量标准规定的质量要求，降低、失去应有使用性能的行为。

4、一）严格遵守《产品质量法》、《标准化法》、《计量法》、《食品卫生法》、《工业产品生产许可证试行条例》、《查处食品标签违法行为规定》、《产品标识标注规定》、《加强食品质量安全监督管理工作实施意见》以及相关的法律、法规的规定。

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