血液制品企业操作规程-血液制品管理制度2020年

摘要： 本篇文章给大家谈谈血液制品企业操作规程，以及血液制品管理制度2020年对应的知识点，希望对各位有所帮助，不要忘了收藏本站喔。本文目录一览：1、新版GMP颁布日期和实行日期?...

本篇文章给大家谈谈血液制品企业操作规程，以及血液制品管理制度2020年对应的知识点，希望对各位有所帮助，不要忘了收藏本站喔。

本文目录一览：

• 1、新版GMP颁布日期和实行日期?
• 2、医疗卫生相关的法律法规
• 3、血站的标准操作规程是怎么规定的
• 4、办理销售血液制品公司都需要什么条件

新版GMP颁布日期和实行日期?

于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。

我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP条件下生产的目标。

目前，GMP的最新版是第10版，也被称为“GMP指令2023年版”。该版于2019年发布，将于2023年正式生效。与以前的版本相比，第10版GMP指令更加注重风险管理和技术进步，以确保医疗产品的质量和安全性。

历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新版药品GMP）于2011年3月1日起施行。关于文件管理的规定如下：第一节 原则 第一百五十条　文件是质量保证系统的基本要素。

医疗卫生相关的法律法规

法律分析：法律：《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国国境卫生检疫法》《中华人民共和国传染病防治法》《中华人民共和国红十字会法》《中华人民共和***婴保健法》《中华人民共和国献血法》等。

法律依据：《中华人民共和国执业医师法》第一条 为了加强医师队伍的建设，提高医师的职业道德和业务素质，保障医师的合法权益，保护人民健康，制定本法。

中华人民共和国传染病防治法 乙类传染病经国务院卫生行政部门及时报经国务院批准后可以按甲类传染病***取预防措施。

我国医药卫生行业的基本法律法规有《医疗事故处理条例》《医疗机构管理条例》《血液制品管理条例》《中华人民共和***婴保健法实施办法》《中华人民共和国传染病防治法实施办法》等。

法律依据：《中华人民共和国民法典》第一千二百一十九条 医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。

血站的标准操作规程是怎么规定的

采血者岗位：为献血者采集血液及提供献血过程中的服务；所需要的设备和材料：***血袋、棉签、棉枝、一次性灭菌手套、一次性口罩、一次性帽子。

严格***用无菌操作技术进行静脉穿刺。血液***集过程中必须将血液与抗凝剂充分混合均匀。血液***集量应***用称量方法加以控制，应符合《全血及成分血质量要求》的规定范围。

第十七条 血站应当为献血者提供安全、卫生的献血环境和便利条件，对献血者个人信息予以保密。 第十八条 血站必须严格执行血液管理制度和技术操作规程，使用国家统一规定的血液检测试剂，保障献血者健康和血液质量。

办理销售血液制品公司都需要什么条件

1、需要。根据《医疗器械监督管理条例》和《血液制品管理条例》，药店销售血液制品需要符合相关法律法规的要求，包括必须取得国家食品药品监督管理局颁发的《医疗机构血液制品经营许可证》或《医疗机构血液制品使用许可证》。

2、血液制品生产单位生产国内已经生产的品种，必须依法向国务院卫生行政部门申请产品批准文号；国内尚未生产的品种，必须按照国家有关新药审批的程序和要求申报。

3、四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。

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