血液制品的GMP管理,血液制品的gmp管理制度

摘要： 大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于血液制品的GMP管理的问题，于是小编就整理了2个相关介绍血液制品的GMP管理的解答，让我们一起看看吧。GMP对企业法人、质量负责...

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于血液制品的gmp管理的问题，于是小编就整理了2个相关介绍血液制品的GMP管理的解答，让我们一起看看吧。

1. GMP对企业法人、质量负责人的具体要求是什么？
2. gmp对质量授权人的职责要求？

GMP对企业法人、质量负责人的具体要求是什么？

第二十二条 企业负责人

企业负责人是质量管理体系的最高管理者，全面负责企业日常管理，为确保实现质量目标、执行本规范提供必要的***配置，合理***、组织和协调，确保质量受权人和质量管理部门独立履行其职责。

第二十三条 质量受权人

质量受权人是企业质量保证系统的最高管理者，经企业法定代表人授权，负责质量管理活动的实施和监督。

1. 资质

质量受权人应具有药学或相关专业本科以上学历（或中级以上专业技术职称），具有五年以上药品生产质量管理实践经验，其中至少有一年药品质量管理工作经验，接受过与生产产品范围相关的专业知识培训。

从事无菌药品、生物制品、血液制品、放射***品等药品生产的，质量受权人还应具有相关的专业知识及工作经验等要求。

2. 质量受权人应履行的主要职责：

(1) 贯彻执行药品管理及相关法律、法规和技术要求，围绕企业质量目标，组织和规范企业药品质量管理工作；

(2) 负责监督质量管理体系，确保其有效运行；

gmp对质量授权人的职责要求？

第二十二条 企业负责人

企业负责人是质量管理体系的最高管理者，全面负责企业日常管理，为确保实现质量目标、执行本规范提供必要的***配置，合理***、组织和协调，确保质量受权人和质量管理部门独立履行其职责。

第二十三条 质量受权人

质量受权人是企业质量保证系统的最高管理者，经企业法定代表人授权，负责质量管理活动的实施和监督。

1. 资质

质量受权人应具有药学或相关专业本科以上学历（或中级以上专业技术职称），具有五年以上药品生产质量管理实践经验，其中至少有一年药品质量管理工作经验，接受过与生产产品范围相关的专业知识培训。

从事无菌药品、生物制品、血液制品、放射***品等药品生产的，质量受权人还应具有相关的专业知识及工作经验等要求。

2. 质量受权人应履行的主要职责：

(1) 贯彻执行药品管理及相关法律、法规和技术要求，围绕企业质量目标，组织和规范企业药品质量管理工作；

(2) 负责监督质量管理体系，确保其有效运行；

到此，以上就是小编对于血液制品的GMP管理的问题就介绍到这了，希望介绍关于血液制品的GMP管理的2点解答对大家有用。