血液制品的GMP认证,血液制品的gmp认证是什么

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于血液制品的gmp认证的问题，于是小编就整理了3个相关介绍血液制品的GMP认证的解答，让我们一起看看吧。

1. 新版GMP认证的具体标准是什么？
2. 北京生物和华兰生物一样吗？
3. 华兰生物是做什么？

新版GMP认证的具体标准是什么？

管理规范是共同的313条。

具体标准附录分五类： 1、生物制品 2、血液制品 3、无菌药品 4、中药制剂 5、原料药 GMP认证批准 1. 经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内，作出是否批准的决定。2. 对审批结果为“合格”的药品生产企业（车间），由国家药品监督管理局颁发《药品 GMP 证书》，并予以公告 . 编辑本段药品 GMP 认证 关于药品 GMP 认证： 《药品 GMP 证书》有效期为 5 年。新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为 1 年。药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，重新申请药品 GMP 认证。新开办药品生产企业《药品 GMP 证书》有效期届满前 3 个月申请复查，复查合格后，颁发有效期为 5 年的《药品 GMP 证书》

1、准备阶段 （硬件、软件以及湿件（人员）的准备工作阶段） 2、申报准备阶段 （分注射剂和非注射剂类认证注射剂类认证需申报省药监部门进行预验证，就是省药监部门通过检查后，在向上级部门（国家药监局）申报认证。

这段时间主要是查缺补漏，完善和检查，同时等待国家药监局的认证检查；如果是非注射剂类的认证，主要由省药监部门进行认证，之前有地级药监部门确认就行了） 3、认证验收 （时间一般为3天，安排为1天硬件检查，2天软件检查，也有时间颠倒的，当然，大多数是各检查1天，加起来2天。最后一天结束时讨论检查结果，合格的话，发认证项目检查结果，报国家药监局认证，发证。不合格，看情况，要不整改，下次来检查后也可以通过，发证）

北京生物和华兰生物一样吗？

北京生物和华兰生物不一样。

北京生物制品研究所（北京所）是我国最早从事微生物学、免疫学研究和防疫制品生产的单位，职工1473人。

华兰生物指的是华兰生物工程股份有限公司，总部位于河南新乡市，董事长安康。成立于1992年，是从事血液制品研发和生产的国家级重点高新技术企业，并于1998年首家通过了血液制品行业的GMP认证。

华兰生物是做什么？

华兰生物的主营业务为血液制品、疫苗、基因工程产品研发、生产和销售，其产品可以分为疫苗、人体血蛋白、静注丙球、其他血液制品四类，2017、2018、2019三年该上市公司的净利润分别为8.21亿元、11.40亿元、12.83亿元。

到此，以上就是小编对于血液制品的GMP认证的问题就介绍到这了，希望介绍关于血液制品的GMP认证的3点解答对大家有用。