关于进口血液制品审批说法-进口血液制品 管理

摘要： 今天给各位分享关于进口血液制品审批说法的知识，其中也会对进口血液制品 管理进行解释，如果能碰巧解决你现在面临的问题，别忘了关注本站，现在开始吧！本文目录一览：1、在我国开办血液制...

今天给各位分享关于进口血液制品审批说法的知识，其中也会对进口血液制品 管理进行解释，如果能碰巧解决你现在面临的问题，别忘了关注本站，现在开始吧！

本文目录一览：

• 1、在我国开办血液制品的生产和经营单位应当由什么审批?
• 2、如何办理出入境特殊物品卫生检疫审批手续
• 3、出入境特殊物品卫生检疫审批常见问题
• 4、血液制品许可证怎样申请

在我国开办血液制品的生产和经营单位应当由什么审批?

血液制品生产单位应当积极开发新品种，提高血浆综合利用率。血液制品生产单位生产国内已经生产的品种，必须依法向国务院卫生行政部门申请产品批准文号；国内尚未生产的品种，必须按照国家有关新药审批的程序和要求申报。

省级人民***卫生行政部门在受理血站执业登记申请后，应当组织有关专家或者委托技术部门，根据《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》，对申请单位进行技术审查，并提交技术审查报告。

根据《血液制品管理条例》第四条及相关规定：血浆站是指由血液制品生产单位设置或者由县级人民***卫生行政部门设置。各个市，县，区都有相关单位。属于卫生健康委员会下属事业单位。单采血浆站，专门从事单***血浆业务。

《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。第十条 除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。

第七条　经国家主管部门批准的采供血机构和血液制品生产经营单位，应认定为刑法第三百三十四条第二款规定的“经国家主管部门批准采集、供应血液或者制作、供应血液制品的部门”。

如何办理出入境特殊物品卫生检疫审批手续

1、办理流程（一）申请入境特殊物品的货主或者其代理人应当在特殊物品交运前向目的地直属海关申请特殊物品审批。出境特殊物品的货主或者其代理人应当在特殊物品交运前向其所在地直属海关申请特殊物品审批。

2、出入境特殊物品的货主或者其代理人应当在货物交运前向目的地直属海关申请特殊物品审批，货物出入境时接受卫生检疫。

3、《特殊物品卫生检疫管理办法》是重要的卫生监管法规，对特殊物品的进出口进行了严格的规范，保障了人民群众身体健康和生命安全。

4、第四条　出入境特殊物品卫生检疫监督管理遵循风险管理原则，在风险评估的基础上根据风险等级实施检疫审批、检疫查验和监督管理。海关总署可以对输出国家或者地区的生物安全控制体系进行评估。

5、在上海口岸首次入出境特殊物品的单位，应在上海局卫生处进行生物安全信息登记。申请人需要登陆“入出境特殊物品单位生物安全管理系统”（详见“在线办理”）上传相关电子版本。

出入境特殊物品卫生检疫审批常见问题

各直属出入境检验检疫机构（以下简称初审机构）负责所辖地区进境动植物检疫审批申请的初审工作。第二章　申请第四条　申请办理检疫审批手续的单位（以下简称申请单位）应当是具有独立法人资格并直接对外签订贸易合同或者协议的单位。

因医学科研需要，由境外运进或者由境内运出的尸体、骸骨，按照出入境特殊物品管理。除上述情形外，不得由境内运出或者由境外运入尸体和骸骨。

进口病毒属于出入境特殊物品，按现行（2017年9月）政策来讲，主要是向出入境检验检疫局（CIQ）申报办理出入境特殊物品审批单，即出入境许可证。申报主要是电子申报，高风险制品需提交纸质佐证材料。

出境卫生检疫如何办理？出境特殊物品的货主或者其代理人应当在特殊物品交运前向其所在地直属海关申请特殊物品审批。申请人通过“互联网+海关”中的海关出入境特殊物品卫生检疫监管系统向所在地直属海关提出申请。

第四条　出入境特殊物品卫生检疫监督管理遵循风险管理原则，在风险评估的基础上根据风险等级实施检疫审批、检疫查验和监督管理。海关总署可以对输出国家或者地区的生物安全控制体系进行评估。

血液制品许可证怎样申请

1、核对申请人是否符合申请条件；依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全；核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。

2、经营血液制品的公司需要满足以下条件： 取得国家食品药品监督管理局颁发的《药品经营许可证》和《营业执照》。 申请产品注册证，确保产品符合国家法律法规要求，并获得批准上市销售。

3、第十四条 血站申请办理业登记必须填写《血站执业登记申请书》。

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