血液制品监管要点-血液制品的质量管理

摘要： 今天给各位分享血液制品监管要点的知识，其中也会对血液制品的质量管理进行解释，如果能碰巧解决你现在面临的问题，别忘了关注本站，现在开始吧！本文目录一览：1、是血液制品,会传染艾滋病...

今天给各位分享血液制品监管要点的知识，其中也会对血液制品的质量管理进行解释，如果能碰巧解决你现在面临的问题，别忘了关注本站，现在开始吧！

本文目录一览：

• 1、是血液制品,会传染艾滋病,乙肝吗
• 2、血液制品法律法规有哪些
• 3、医院用的血液是否都是安全的?国家的监管部门和医院是怎么保障医用血液的...
• 4、我国血液制品生产企业GMP认证情况是怎样的

是血液制品,会传染艾滋病,乙肝吗

1、疫苗不是血液制品，乙肝疫苗是基因工程苗，另两类疫苗是生物所利用病毒（菌）人工培养后精制而成，不可能传染艾滋病。狂犬和破伤风抗毒血清是血液制品，一般是用病原菌免疫马后，用马血制成，也不会有艾滋病毒。

2、丙肝传播方式与艾滋病相同，但是丙肝以血液传播为主。乙肝传播方式也是通过上面三种方式进行传播的。在日常生活中应如何预防？如何预防艾滋病传播 洁身自好，对伴侣忠诚。

3、母婴传播。它是我国乙型肝炎病毒感染的最主要原因，患有急性乙型肝炎和携带HBsAg的母亲都有可能将乙肝传染给新生儿。在分娩过程中传染给新生儿、在子宫内传染给新生儿（宫内传播）、产后感染新生儿。血液传播。

4、通过输血主要可传播梅毒、肝炎、艾滋病等性传播疾病。

5、被污染的血制品如白蛋白、血小板或血液输给受血者，多数会发生输血后肝炎，另外血液透析、肾透析时也会感染。另外如果正常人有外伤的情况下，接触了乙肝病毒的携带者，或者两者同时受伤，有了血液接触，也是很容易传染的。

6、输血是会传染艾滋病的，因为艾滋病是可以通过血液传播的，所以输入的含有艾滋病病毒的血液，很可能会导致艾滋病的感染。

血液制品法律法规有哪些

第二十三条 ；严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》和产品批准文号。

【法律分析】：可以报销。参保人员使用血液及蛋白类制品，符合以下适应症规定的，可列入基本医疗保险基金支付范围。（1）血液：急救、抢救可使用血液。

以下是一些国际上常见的血站报废率法律法规标准的示例：血液药物管理法规：许多国家都有专门的法规或指南来管理血液和血液制品的使用和处理。

依照前款规定进出口的特殊血型血液、骨髓造血干细胞、外周血造血干细胞、脐带血造血干细胞，应当依照国境卫生检疫法律、行政法规的有关规定，接受出入境检验检疫机构的检疫。未经检疫或者检疫不合格的，不得进出口。

医院用的血液是否都是安全的?国家的监管部门和医院是怎么保障医用血液的...

1、献血者筛选。血液制品污染可能途径包括献血者为菌血症、采血过程、血液生产加工过程等。

2、需要输血手术患者的合理分流：根据手术患者的病情和居住地建议患者错开手术时间和手术医院，一方面既没有放弃疾病的治疗，另一方面也在一定程度缓解了血荒带来的不利影响。

3、包括常见的传染病，有问题的血液是不会发到医院的，医院在给患者输血前会再次进行交叉合血进行验证，以免输错血型，导致溶血的发生，所以现在通过正规途径输血而传播疾病的情况是很罕见的。

我国血液制品生产企业GMP认证情况是怎样的

国家药品监督管理局是代表国家对药品独立地进行第三方公正评价的gmp认证机构，其代码c12。负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药药品申请。

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的[_a***_]，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。

准备阶段 （硬件、软件以及湿件（人员）的准备工作阶段） 申报准备阶段 （分注射剂和非注射剂类认证注射剂类认证需申报省药监部门进行预验证，就是省药监部门通过检查后，在向上级部门（国家药监局）申报认证。

有利于企业新药和仿制药品的开发。根据规定，自1999年5月1日起，由国家药品监督管理局受理申请的第五类新药，其生产企业必须取得相应剂型或车间的“药品GMP证书”，方可按有关规定办理其生产批准文号。

特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。

血液制品监管要点的介绍就聊到这里吧，感谢你花时间阅读本站内容，更多关于血液制品的质量管理、血液制品监管要点的信息别忘了在本站进行查找喔。