血液制品清洁验证-血液制品使用指南

摘要： 今天给各位分享血液制品清洁验证的知识，其中也会对血液制品使用指南进行解释，如果能碰巧解决你现在面临的问题，别忘了关注本站，现在开始吧！本文目录一览：1、GMP认证的新版认证...

今天给各位分享血液制品清洁验证的知识，其中也会对血液制品使用指南进行解释，如果能碰巧解决你现在面临的问题，别忘了关注本站，现在开始吧！

本文目录一览：

• 1、GMP认证的新版认证
• 2、药品注册核查结果判定原则中属于不通过的情形,包括
• 3、尘埃粒子计数器在新版《药品生产质量管理规范》有什么要求和变化...
• 4、关于药品生产企业质量管理规范(GMP)新增加的项目有哪些?
• 5、健康家庭消毒服务有哪些?
• 6、什么是gmp标准和gmp标准指的是什么

GMP认证的新版认证

1、新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。

2、参照的标准不一样 新版 GMP 是以欧盟GMP为蓝本，参考了 WHO、美国和日本的 GMP，根据记我国药品生产企业实际情况制定的。旧版 GMP 的划分是参照美国洁净间划分方式。

3、准备阶段 （硬件、软件以及湿件（人员）的准备工作阶段） 申报准备阶段 （分注射剂和非注射剂类认证注射剂类认证需申报省药监部门进行预验证，就是省药监部门通过检查后，在向上级部门（国家药监局）申报认证。

药品注册核查结果判定原则中属于不通过的情形,包括

1、药品注册核查结果判定原则中属于不通过的情形包括如下：未按照规定时限提交全部注册申请资料或已有资料不符合国家有关规定的。药品注册申请资料存在重大缺陷，影响药物安全性、有效性、质量可控性的。

2、生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的；法律法规规定的不应当批准的其他情形。

3、第十五条处方点评结果分为合理处方和不合理处方。第十六条不合理处方包括不规范处方、用药不适宜处方及超常处方。

4、药品注册申请 （1）新药申请：是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径的、增加新的适应证，按照新药管理。

尘埃粒子计数器在新版《药品生产质量管理规范》有什么要求和变化...

1、沉降菌及浮游菌的监测要求有变化。新版GMP对沉降菌及浮游菌的监测有要求；旧版GMP对沉降菌及浮游菌的监测无要求。尘埃粒子的标准有变化。新版GMP对尘埃粒子的标准严格；旧版GMP对尘埃粒子的标准低。

2、当入口管被盖住或被堵塞，不要启动计数仪激光尘埃粒子计数器应该在洁净环境下使用，以防止对激光传感器的损伤不要测有可能产生反应的混合气体（如氢气和氧气）。这此气体也可能在计数器内产生爆炸。

3、大小流量的尘埃粒子计数器都会用到的。新版GMP的无菌药品附录中***用了世界卫生组织和欧盟最新的A、B、C、D分级标准，对无菌药品生产的洁净度级别提出来具体要求等。

关于药品生产企业质量管理规范(GMP)新增加的项目有哪些?

新版GMP基本要求和5个附录在修订过程中都参照了国际GMP标准，增加了诸如质量风险管理、供应商的审计和批准、变更控制、偏差处理等章节，以期强化国内企业对于相关环节的控制和管理。

但相关于原辅料等等的条款要求也增加了，间接对采购和供应商也增加了控制.给你列举一些，仅供参考！药品生产的过程：通过生产起始物料的输入--按照规定的生产工艺进行加工__输出符合法定质标准的药品。

gmp介绍：全称（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。

健康家庭消毒服务有哪些?

1、你可以***用高温蒸煮的方式消毒，比如碗筷和小的物件 也可以用高温浸泡或者熏蒸的方式，比如床单、席子、坐垫等 或者用晾晒的方式，也可以使用臭氧和紫外线消毒，范围可以大一点。

2、醋消毒法：醋中含有醋酸等多种成分，具有一定的杀菌能力，可用于家庭室内空气消毒服务。 每10平方米可用醋100~150克，水分两次加入放入碗中，慢火蒸30分钟。煮沸熏蒸时，最好关好门窗。

3、●蒸汽消毒。 原则上和煮沸消毒一样，物品是通过煮沸后产生的蒸汽进行消毒的。 蒸汽消毒服务主要适用于耐高温的小物品（碗、盘、筷子、金属刀、毛巾等） ，将待消毒的物品放入蒸笼中与水分离，水煮沸15分钟以上。

4、家庭消毒服务主要包括空气消毒、环境消毒、物品消毒、个人卫生消毒四个方面。 开窗通风。保暖冬春换季时，是呼吸道疾病的流行期。

什么是gmp标准和gmp标准指的是什么

法律分析：gmp标准是《药品生产质量管理规范》，为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定《药品生产质量管理规范》。

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

GMP全称（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”“优良制造标准”。

GMP全称（GOODPRACTICES），中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。

GMP标准是一种质量管理体系的标准，旨在确保制造、加工和包装的医药产品满足安全性、质量和纯度的要求。

GMP是“good manufacturing practices（良好操作规范）”的简称，即企业为生产符合食品标准或食品法规的产品所必须遵循的、经食品卫生监督管理机构认可的强制性作业规范。

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